发布时间：2023-06-09 17:01:30 来源：乐鱼官方  浏览次数：6

  第三十二条从事第二类、第三类医疗器械出产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部分请求出产答应并提交其契合本法令第三十条规则条件的有关材料以及所出产医疗器械的注册证。受理出产答应请求的药品监督办理部分应当对请求材料进行审阅，按照国务院药品监督办理部分拟定的医疗器械出产质量办理标准的要求进行核对，并自受理请求之日起20个作业日内作出决议。对契合规则条件的，准予答应并发给医疗器械出产答应证；对不契合规则条件的，不予答应并书面阐明理由。医疗器械出产答应证有用期为5年。有用期届满需求连续的，按照有关行政答应的法律规则处理连续手续。

  第十七条医疗器械出产答应证有用期届满连续的，应当在有用期届满前90个作业日至30个作业日期间提出连续请求。逾期未提出连续请求的，不再受理其连续请求。原发证部分应当结合企业恪守医疗器械办理法律法规、医疗器械出产质量办理标准状况和企业质量办理体系运转状况进行检查，必要时展开现场核对，在医疗器械出产答应证有用期届满前作出是否准予连续的决议。经检查契合规则条件的，准予连续，连续的医疗器械出产答应证编号不变。不契合规则条件的，责令期限改正；整改后仍不契合规则条件的，不予连续，并书面阐明理由。连续答应的同意时刻在原答应证有用期内的，连续开始日为原答应证到期日的次日；同意时刻不在原答应证有用期内的，连续开始日为同意连续答应的日期。

  《医疗器械出产监督办理办法》（2022年3月10日国家商场监督办理总局令第53号发布） 第九条从事医疗器械出产活动，应当具有下列条件： （一）有与出产的医疗器械相适应的出产场所、环境条件、出产设备以及专业技术人员； （二）有能对出产的医疗器械进行质量查验的组织或许专职查验人员以及查验设备； （三）有确保医疗器械质量的办理制度； （四）有与出产的医疗器械相适应的售后服务才能； （五）契合产品研发、出产工艺文件规则的要求。

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